近日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）的磷酸奧司他韋原料藥收到了歐洲藥品質量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發的 CEP（歐洲藥典適用性認證）證書。現就相關信息公告如下：

一、 藥品基本信息

化學原料藥名稱：磷酸奧司他韋/OSELTAMIVIR PHOSPHATE

藥品生產商/持有人：博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司

證書編號：No. CEP 2022-488-Rev 00

發證機關：歐洲藥品質量管理局（EDQM）

有效期：自 2024 年 3 月 7 日起五年內有效

二、 藥品的其他相關情況

磷酸奧司他韋適用于甲型、乙型流感病毒的治療和預防。公司于 2022 年 12月向 EDQM 提交磷酸奧司他韋原料藥的 CEP 申請，于 2024 年 3 月獲得 CEP 證書。

據統計，磷酸奧司他韋制劑 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球銷售額為 4.63 億美元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球銷售額為 8.64 億美元（數據來源于 Cortellis數據庫）。

三、 對公司的影響及相關風險提示

本次公司磷酸奧司他韋原料藥獲 CEP 證書，代表該原料藥產品符合歐洲藥典的質量要求，標志著該原料藥產品可以在歐洲市場及承認CEP證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售。

博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（簡稱：博瑞醫藥；股票代碼：688166），是一家參與國際競爭的創新型制藥企業。公司依靠研發驅動，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、復雜制劑和原創性新藥，持續打造高技術壁壘，逐步建立起原料藥與制劑一體，仿制藥與創新藥結合，國際市場與國內市場并重的業務體系，致力于滿足全球患者未被滿足的臨床需求。

博瑞醫藥以“持續創新，護佑健康”為目標，為患者提供價值卓越的產品。通過多年積累，目前已形成發酵半合成平臺、多手性藥物平臺、非生物大分子平臺、藥械組合平臺及偶聯藥物平臺等藥物技術研發平臺，產品覆蓋抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗腫瘤、心腦血管、呼吸、補鐵劑、獸藥、輔料等領域。

公司的藥品生產體系通過了中國、美國、歐盟、日本和韓國的官方GMP認證，產品覆蓋了中國、歐盟、美國、日韓以及其他“一帶一路”國家或地區。公司自主研發和生產的多個醫藥中間體和原料藥產品已經在美歐日韓等主要的國際規范市場國家和中國進行了DMF注冊并獲得了客戶的引用，建立起具有全球競爭優勢的產品線。

博瑞醫藥以強大的研發實力為發展基石，依靠與國際接軌的cGMP生產質量體系，以及全球化的注冊能力和商業化能力取得了快速發展，同時貫通了從“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產業鏈，成為中國醫藥行業的領先企業和國際化先鋒。

博瑞醫藥堅守“以人為本”，為各類人才提供廣闊的發展空間，為患者提供品質卓越、療效確切、安全可靠的高性價比藥品，創造溫馨、健康的社會生存環境。立足中國，放眼國際，博瑞醫藥傾力打造集研發、生產、技術服務、銷售為一體的更具國際競爭力的高科技醫藥企業。