史上最嚴的整治風暴再次在制藥圈刷屏。

   據統計,截至目前,已有1184種藥品主動退出注冊申請大名單,占待批總數的八成以上。

   醫藥創投企業高特佳投資集團副總經理胡雪峰對記者表示,國家嚴抓藥品臨床數據造假,短期內會使新藥上市數量出現斷層,從長期來看,門檻提高會增加研發的時間和投入成本,以臨床前或藥物研發階段的產品為目標的并購將增多。

企業主動撤回占77%

   這場始于2015年7月底的手術刀式的核查風暴,讓不少藥企臨陣撤離,每天都有新的藥品名稱在食藥監總局的新藥注冊排隊名單上消失。

   1月20日晚間公布的數據顯示,2015年12月31日到2016年1月20日,又有199個藥品主動退出申請。

   食藥監總局局長畢井泉在近日召開的會議上通報,截至2016年1月12日,撤回和不通過藥品合計1151個,占自查核查總數的80%,其中企業主動撤回占到77%,剩余待核查項目273個。

   “這次通報的撤銷數量又比前幾天多了30多個,接下來應該還有企業會主動撤回。”江蘇某大型藥企中層管理人員李先生對記者表示,核查風暴清理了擅自改變工藝、臨床數據造假等潛規則,現在企業主動撤回是明智之舉,可以把需要補充的數據和臨床試驗完善后再提交。

   投入成本成為企業考量是否繼續申請的因素之一。據了解,一家企業平均一個品種的研發投資都在300多萬元以上。以華潤雙鶴為例,其在新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液上已累計投入研發費用約1370.13萬元。

   亞太藥業表示,將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估,然后確定是否繼續進行深入的研究工作。

   目前來說,藥企必須適應這種變化。畢井泉強調,加強藥物臨床試驗數據核查要成為常態,凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。下一步,食藥監總局將對藥物臨床試驗數據的核查建立長效機制。

將加速國內仿制藥洗牌

   注冊門檻提高,與之而來的便是研發投入成本上升。最新的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》顯示,國產新藥注冊費標準從原來的3.5萬元上漲到62.4萬元;進口藥從4.5萬元上漲到96.9萬元。

   “如果是擔心質量有問題的藥企,還需要額外進行補充試驗數據、臨床研究,重新申報對藥企來說成本將大幅攀升。”李先生認為,在仿制藥產能嚴重過剩的局面下,一些不堪重負的中小企業寧愿之前的投入“打水漂”,索性放棄接下來的申請。

   食藥監總局公布的數據顯示,在排隊申請的注冊名單里,僅苯磺酸氨氯地平片就有17家企業申請,其中10家已撤回申請。現實情況是,這一治療高血壓的藥品在全國范圍內已有超過59家藥企擁有65個生產批文。

   值得注意的是,在大批仿制藥申請退潮后,2015年化藥新藥申報受理數量首次超越仿制藥。

   “這次改革短期內肯定是利好國外原研藥,但也會加速國內仿制藥洗牌。”胡雪峰表示,國家在要求企業自查臨床數據時,也對仿制藥提出推進質量一致性評價工作。如果一致性評價全面實施,一些有幾十甚至上百家企業生產的品種將面臨大考。

   胡雪峰進一步指出,一個藥品的生物等效性受試者需要20～30例,費用至少在200萬～300萬元,一些無法承擔高額成本的企業只能放棄生產。“提高仿制藥整體水平,不論對企業還是行業來說都不是一件簡單的事。企業需要從技術工藝、廠房設備、原輔材料全方面投入改革,大企業應該能承擔下來,小企業壓力就很大。”

來源|每日經濟新聞  編輯|化學加

官微 化學加 2016-1-30同時發出

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