奧司他韋通過仿制藥一致性評價

9月1日，石藥集團發布公告，公司附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的磷酸奧司他韋膠囊（75mg）已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

奧司他韋是一種選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑，能夠通過抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶活性，抑制病毒從被感染的細胞中釋放，減少甲型或乙型流感病毒的播散。該產品適用于成人和1歲及以上兒童的甲型和乙型流感治療，也可用于成人和13歲及以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

該產品的獲批將進一步豐富集團在呼吸系統領域的產品線，并為患者提供新的選擇。

抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床

9月2日，石藥集團（1093.HK）公告，集團附屬公司上海新石生物醫藥有限公司已獲得中國國家藥品監督管理局批準，可開展 NBL-015于中國的臨床研究。

NBL-015是由本公司附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited 發現及開發的一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體，用于治療Claudin 18.2陽性表達的晚期實體瘤，包括胰腺癌、胃癌（包括食道胃結合部癌）。此I期臨床試驗將會評估NBL-015對晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學特性。

Claudin 18.2是一個高度特異性的細胞表面分子，在胃部和胰腺腫瘤中廣泛表達。在正常組織中，Claudin 18.2僅表達在分化的胃黏膜上皮細胞上，但不存在于胃干細胞區，故開發針對Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015經過蛋白工程優化，具有增強的ADCC、CDC和ADCP效應。臨床前體外細胞殺傷實驗和腫瘤小鼠模型中顯示NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強及抗腫瘤活性高的顯著優勢，有望成為治療胰腺癌和胃癌的同類最佳靶向藥物。

參考資料：

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4456.html

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4458.html