一、藥品的基本情況如下：

1、藥品名稱：Doxepin Hydrochloride Capsules USP（鹽酸多塞平膠囊）

2、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA 審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。）  

3、ANDA批件號：210675 

4、劑型：膠囊

5、規格：10 mg、25 mg、100 mg 

6、藥品類型：處方藥 

二、藥品的其他相關情況

鹽酸多塞平膠囊用于治療抑郁癥及焦慮性神經癥。Epic Pharma于2017年提交鹽酸 多塞平膠囊的ANDA申請，累計研發投入約為130萬美元。根據IQVIA數據統計，2019 年該藥品在美國市場的總銷售額約為4,800萬美元，主要生產廠商包括Aurobindo、 Amneal和Mylan等。根據米內網數據統計，2019年度多塞平片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1,000萬元人民幣，主要生產廠商包括上海上藥信誼藥廠有限公司、仁和堂藥業有限公司、蘇州弘森藥業股份有限公司等。 

本次鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對Epic Pharma拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，Epic Pharma后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。

公司介紹：

人福醫藥集團股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）已有數款藥品進入美國市場。湖北省醫藥工業龍頭企業、中國醫藥工業百強、全國科技創新示范企業。

人福醫藥集團股份公司堅持“做醫藥細分市場領導者”戰略，在國內的麻醉鎮痛藥、生育調節藥、維吾爾藥等多個細分領域建立了領導地位；同時，積極發展醫藥商業，穩步推進國際化進程，實現了在美國、非洲等全球范圍內的研發、市場及產業布局。

作為“國家認定企業技術中心”、“國家重大新藥創制專項承擔單位”，人福醫藥集團股份公司堅持以研發為先導，在國內醫藥企業研發投入、新藥研發進展中均位于前列，與中國軍事醫學科學院合作成立了“軍科光谷創新藥物研發中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫藥產業技術研究院”，致力于打造國內一流的新藥研發產業化平臺

發展的腳步永不停息，人福醫藥的目標是：成為中國醫藥行業領導者之一，成為具有持續競爭力的國際化醫藥企業！

2020年6月：人福醫藥控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.拿到歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的美國食藥監局（FDA）批準文號，該藥主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。

2019年4月：人福醫藥全資子公司Epic Pharma用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙的藥品鹽酸丁螺環酮片在美國通過ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），可生產并上市銷售。

2018年12月：控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.的藥品麥角鈣化醇軟膠囊在美獲批，麥角鈣化醇是維生素D2的化學名稱，用于治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂病（或稱為抗維生素D性佝僂病）以及家族性低磷血癥。

2018年10月：控股子公司宜昌人福于2017年提交的去甲文拉法辛緩釋片ANDA申請獲FDA審評，該藥主要用于治療成人重度抑郁癥，宜昌人福累計投入約900萬元。

2018年9月：宜昌人福收到FDA關于鹽酸二甲雙胍緩釋片的批準文號，該藥用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交鹽酸二甲雙胍緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為500萬元。

2018年7月：人福醫藥全資子公司Epic Pharma收到FDA關于氨酚羥考酮片的批準文號。氨酚羥考酮片為處方藥，適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發投入約為50萬美元。