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      歡迎來到合成化學(xué)產(chǎn)業(yè)資源聚合服務(wù)平臺(tái)化學(xué)加！客服熱線 020-29116151、29116152
      
    
  
        

        




        
        
        
        
      
        
      
      
        
        
        
        
        
      
        
      
        
        
      
        
      
      
      
    
        
    
      
      
      
      

    

    

    
        
      

      
        

        
        

          

            

            





            

            

             





          
        

            
          
              
        1. 首頁
          2. 
              
        2. 資訊
          3. 
            
        

            

            
        國家藥監(jiān)局藥審中心公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）》
        

            

            

            
        來源：國家藥監(jiān)局藥審中心      2020-09-08
        

            

            

            
        

              導(dǎo)讀：根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織遴選了第三十三批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

            
        

            

            

            
        

                
        image.png
        化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）（征求意見稿）
        序號(hào)
        藥品通用名稱
        英文名稱/商品名
        規(guī)格
        持證商
        備注1
        備注2 
        33-1 
        鹽酸尼卡地平注射液
        Nicardipine Hydrochloride Injection/Perdipine（佩爾）
        10ml:10mg
        Astellas Pharma Inc.
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-2 
        依普利酮片
        Eplerenone Tablets/Inspra
        25mg
        GD Searle LLC
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-3 
        依普利酮片
        Eplerenone Tablets/Inspra
        50mg
        GD Searle LLC
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-4 
        培哚普利吲達(dá)帕胺氨氯地平片
        Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets
        /Coverdine
        5mg/1.25mg/5mg
        Les Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-5 
        培哚普利吲達(dá)帕胺氨氯地平片
        Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets
        /Coverdine
        10mg/2.5mg/5mg
        Les Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-6 
        利伐沙班細(xì)粒劑
        Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto
        10mg
        バイエル薬品株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-7 
        利伐沙班細(xì)粒劑
        Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto
        15mg
        バイエル薬品株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-8 
        柑橘黃酮片
        Citrus Bioflavonoids Tablets/Alvenor（愛脈朗）
        500mg（以總黃酮計(jì)）
        Les Laboratoires Servier
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-9 
        柑橘黃酮片
        Citrus Bioflavonoids Tablets/Daflon
        500mg（以總黃酮計(jì)）
        Les Laboratoires Servier
        未進(jìn)口原研藥品
        法國上市
        33-10 
        舒林酸片
        Sulindac Tablets/Clinoril
        100mg
        日醫(yī)工株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-11 
        青霉胺片
        Penicillamine Tablets/Depen
        250mg
        Mylan Speciality Lp
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-12 
        鹽酸美金剛口崩片
        Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary
        5mg
        第一三共株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-13 
        鹽酸美金剛口崩片
        Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary
        10mg
        第一三共株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-14 
        鹽酸美金剛口崩片
        Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary
        20mg
        第一三共株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-15 
        草酸艾司西酞普蘭口服溶液
        Escitalopram Oxalate Solution
        1mg/ml
        Hetero Labs Limited Unit III
        國際公認(rèn)的同種藥品
        美國橙皮書
        33-16 
        氫溴酸加蘭他敏片
        Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne
        4mg（按加蘭他敏計(jì)）
        Janssen Pharmaceuticals Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-17 
        氫溴酸加蘭他敏片
        Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne
        8mg（按加蘭他敏計(jì)）
        Janssen Pharmaceuticals Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-18 
        氫溴酸加蘭他敏片
        Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
        12mg（按加蘭他敏計(jì)）
        Janssen Pharmaceuticals Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-19 
        氫溴酸加蘭他敏片
        Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
        4mg（按加蘭他敏計(jì)）
        Janssen Pharmaceutical K.K
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-20 
        氫溴酸加蘭他敏片
        Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
        8mg（按加蘭他敏計(jì)）
        Janssen Pharmaceutical K.K
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-21 
        氫溴酸加蘭他敏片
        Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
        12mg（按加蘭他敏計(jì)）
        Janssen Pharmaceutical K.K
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-22 
        乙酰半胱氨酸口服溶液
        Acetylcysteine Oral Solution/Fluimucil
        2%（50ml、100ml、200ml）
        Zambon GmbH
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-23 
        吸入用雷芬那辛溶液
        Revefenacin inhalation solution/Yupelri
        3ml：175μg
        Mylan Ireland Ltd
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-24 
        注射用氯諾昔康
        Lornoxicam for Injection/Xefo
        8mg
        Takeda Austria GmbH
        未進(jìn)口原研產(chǎn)品
        歐盟上市
        33-25 
        鹽酸特比萘芬乳膏
        Terbinafine Hydrochloride Cream
        1%
        GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-26 
        注射用頭孢唑肟鈉
        Ceftizoxime Sodium for Injection/Cefizox 1000 I.V.
        1.0g
        Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-27 
        鹽酸依匹斯汀滴眼液
        Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat
        0.5mg/ml（5ml）
        Allergan Pharmaceuticals Ireland
        未進(jìn)口原研產(chǎn)品
        歐盟上市
        33-28 
        氯替潑諾混懸滴眼液
        Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension
        0.2%（5ml：10mg；10ml：20mg）
        Bausch & Lomb Incorporated
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-29 
        蘋果酸卡博替尼膠囊
        Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq
        20mg
        Exelixis Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-30 
        蘋果酸卡博替尼膠囊
        Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq
        80mg
        Exelixis Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-31 
        卡鉑注射液
        Carboplatin Injection/Paraplatin（伯爾定）
        150mg/15ml
        Bristol-Myers Squibb SA
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-32 
        卡鉑注射液
        Carboplatin Injection/
        Paraplatin
        5ml:50mg
        Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-33 
        薄荷腦口服溶液
        Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%
        160mg/20ml
        日本製薬株式會(huì)社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-34 
        酒石酸西尼必利片
        Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine（希笛尼）
        1mg（按西尼必利計(jì)）
        Almirall, S.A.
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-35 
        辛伐他汀片
        Simvastatin Tablets/Zocor
        10mg
        MSD Sharp &Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme Corp/Merck Sharp &Dohme Limited
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-36 
        替米沙坦氫氯噻嗪片
        Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Micardis HCT
        80mg/12.5mg
        Boehringer Ingelheim
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-37 
        地拉羅司分散片
        Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade
        0.125g
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-38 
        地拉羅司分散片
        Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade
        0.25g
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-39 
        地拉羅司分散片
        Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade
        0.5g
        Novartis Pharmaceuticals Corporation
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-40 
        鹽酸二甲雙胍緩釋片
        Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage SR
        0.75g
        Merck Serono Ltd
        未進(jìn)口原研藥品
        英國上市
        33-41 
        依西美坦片
        Exemestane Tablets/Aromasin
        25mg
        Pharmacia&Upjohn Company（Division of Pfizer Inc）
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-42 
        別嘌醇片
        Allopurinol Tablets/Zyloprim
        0.1g
        Aspen Pharma Trading Limited 
        未進(jìn)口原研藥品
        英國上市
        33-43 
        鹽酸丁螺環(huán)酮片
        Buspirone Hydrochloride Tablet
        10mg
        Teva Pharmaceuticals USA Inc.
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-44 
        沙美特羅替卡松吸入氣霧劑
        Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol/Seretide
        25μg/125μg/撳，120撳/瓶
        GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-45 
        比拉斯汀片
        Bilastine Tablets
        20mg
        Menarini International Operations Luxembourg S.A./
        Faes Farma, S.A.
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-46 
        磷酸奧司他韋干混懸劑
        Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu
        6mg/ml
        Roche Registration GmbH
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-47 
        洛匹那韋利托那韋片
        Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra
        200mg/50mg
        AbbVie Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-48 
        洛匹那韋利托那韋片
        Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra
        100mg/25mg
        AbbVie Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-49 
        貝美前列素滴眼液
        Bimatoprost Eye Drops/
        Lumigan
        0.3mg/ml（0.4ml）
        Allergan Pharmaceuticals Ireland
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-50 
        注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀
        Bendamustine Hydrochloride For Injection /Treanda
        25mg
        Cephalon, Inc.
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-51 
        注射用鹽酸吉西他濱
        Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar
        0.2g（以吉西他濱計(jì)）
        Eli Lilly and CO
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-52 
        注射用鹽酸吉西他濱
        Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar
        1g（以吉西他濱計(jì)）
        Eli Lilly and CO
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-53 
        達(dá)可替尼片
        Dacomitinib Tablets /Vizimpro
        45mg
        Pfizer Europe MA EEIG
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-54 
        甲苯磺酸索拉非尼片
        Sorafenib Tosylate Tablets/Nexavar
        0.2g
        Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-55 
        馬來酸伊索拉定片
        Irsogladine Maleate Tablets/Gaslon N
        2mg
        Nippon Shinyaku Co.,Ltd.
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-56 
        普瑞巴林膠囊
        Pregabalin Capsules/Lyrica
        75mg
        Pfizer Europe MA EEIG
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-57 
        普瑞巴林膠囊
        Pregabalin Capsules/Lyrica
        0.3g
        Pfizer Europe MA EEIG
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-58 
        卡絡(luò)磺鈉注射液
        Carbosulfan Sodium injection/Adona
        50mg/10ml
        ニプロESファーマ株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        33-59 
        注射用頭孢他啶
        Ceftazidime for Injection/Fortum（復(fù)達(dá)欣）
        0.5g
        GlaxoSmithKline
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-60 
        注射用丙戊酸鈉
        Sodium Valproaten for Injection/Depakine（德巴金）
        0.4g
        Sanofi Aventis Deutschland GmbH
        國內(nèi)上市的原研藥品
        原研進(jìn)口
        33-61 
        來氟米特片
        Leflunomide Tablets/Arava
        20mg
        Sanofi-aventis Deutschland GmbH
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        33-62 
        鹽酸米那普侖片
        Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella
        12.5mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
        Allergan Sales LLC
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-63 
        鹽酸米那普侖片
        Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella
        25mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
        Allergan Sales LLC
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-64 
        鹽酸米那普侖片
        Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella
        50mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
        Allergan Sales LLC
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-65 
        鹽酸米那普侖片
        Milnacipran Hydrochloride Tablets/ Savella
        100mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
        Allergan Sales LLC
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        33-66 
        鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊
        Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/Altat
        37.5mg
        武田薬品工業(yè)株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        3-26
        阿奇霉素片
        Azithromycin Tablets
        250mg
        Teva Pharma B.V. /Teva Nederland B.V.
        歐盟上市
        增加持證商Teva Nederland B.V
        11-32
        頭孢克洛膠囊
        Cefaclor Capsules/?？虅?/span>
        0.25g
        禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司
        原研地產(chǎn)化品種
        持證商發(fā)生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司
        12-32
        頭孢克洛干混懸劑
        Cefaclor for Suspension/希刻勞
        0.125g
        禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司
        原研地產(chǎn)化品種
        持證商發(fā)生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司
        14-16
        頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）
        Cefaclor Sustained Release Tablets（Ⅱ）/?？虅?/span>
        0.375g
        禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司
        原研地產(chǎn)化品種
        持證商發(fā)生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司
        22-171
        米力農(nóng)注射液
        Milrinone Injection/ Corotrop
        10mg/10ml
        Sanofi-Aventis France /Sanofi-Aventis (Schweiz) AG
        未進(jìn)口原研藥品
        增加持證商Sanofi-Aventis (Schweiz) AG
        22-347
        鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
        Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）
        20mg/10ml（2mg/ml）
        Janssen Research And Development Llc/
        Baxter Healthcare Corp
        未進(jìn)口原研藥品
        持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Healthcare Corp
        22-348
        鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
        Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）
        50mg/25ml（2mg/ml）
        Janssen Research And Development Llc/
        Baxter Healthcare Corp
        未進(jìn)口原研藥品
        持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Healthcare Corp
        22-503
        注射用頭孢他啶
        Ceftazidime for Injection/Glazidim
        500mg
        GlaxoSmithKline/
        GlaxoSmithKline S.p.A
        未進(jìn)口原研藥品
        增加持證商GlaxoSmithKline S.p.A
        26-109
        伏立康唑片
        Voriconazole Tablets/Vfend
        50mg
        Pfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        增加持證商Pfizer Inc
        備注
        1.未在國內(nèi)上市品種，需參照原總局2015年第230號(hào)公告等的相關(guān)要求開展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后為準(zhǔn)。
        2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
        3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

        附件2
        未通過審議品種目錄
        序號(hào)
        藥品通用名稱
        英文名稱/商品名
        規(guī)格
        持證商
        備注1
        備注2 
        遴選情況說明
        33-67 
        縮宮素注射液
        Oxytocin Injection/Atonin-O
        1單位/ml
        武田薬品工業(yè)株式會(huì)社/あすか製薬株式會(huì)社
        未進(jìn)口原研藥品
        日本上市
        經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，該品種1單位/ml規(guī)格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量（2.5單位/ml）。審議未通過。
        33-68 
        鹽酸西替利嗪滴劑
        Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops/Zyrtec
        10mg/ml（20ml、30ml）
        UCB Pharma AG
        未進(jìn)口原研藥品
        歐盟上市
        經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，該品種已發(fā)布原研進(jìn)口產(chǎn)品作為參比制劑，且企業(yè)申請(qǐng)的參比制劑與已發(fā)布的參比制劑濃度一致。審議未通過。
        33-69 
        鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
        Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged）
        1mg/10mL（0.1mg/mL）
        Hospira Inc
        未進(jìn)口原研藥品
        美國橙皮書
        經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品與國內(nèi)上市品種裝量不同，與國內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異，給藥受限。審議未通過。
        33-70 
        鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
        Epinephrine Injection/Suprarenin
        1ml:1mg
        Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

        歐盟上市
        經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品無參比制劑地位，審議未通過。
        33-71 
        乙酰半胱氨酸顆粒
        Acetylcysteine Granules）/Fluimucil
        0.6g
        Zambon Switzerland SA
        未進(jìn)口原研藥品
        瑞士上市
        經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。
         

        
            
        
            
        
                
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