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        1. 首頁
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        2. 資訊
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        恒瑞醫藥創新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥獲批直接開展III期臨床試驗
        

            

            

            
        來源：恒瑞醫藥      2020-05-18
        

            

            

            
        

              導讀：近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》，批準公司1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧?）開展纖維支氣管鏡診療鎮靜的III期臨床試驗，豁免I期和II期臨床研究。

            
        

            

            

            
        

                
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        支氣管鏡是呼吸系統疾病診斷和治療的重要手段，需要在人氣道內進行，會對氣道產生強烈的刺激。大部分患者對支氣管鏡懷有緊張、焦慮和恐懼的心理，檢查過程中易發生咳嗽、惡心、嘔吐、血壓升高、心律失常，甚至誘發心絞痛、心肌梗死、腦卒中或心搏驟停等嚴重并發癥。少數患者因不能耐受或配合，使醫師無法明確的診斷相關疾病。支氣管鏡診療鎮靜/麻醉可以有效預防檢查過程中患者的不適，消除患者對支氣管鏡操作的恐懼和焦慮情緒，使患者在接受支氣管鏡診療時的舒適性和依從性均顯著提高。
        注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動劑，它通過全身血漿酯酶代謝，并且代謝產物無活性，具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統影響小、以及具有鎮靜逆轉劑等優點。2019年12月獲批上市，用于胃鏡檢查鎮靜。此外，該產品還在腸鏡檢查鎮靜、全身麻醉等領域開展臨床研究，其中，腸鏡檢查鎮靜適應癥已于2019年8月申報生產，并因具有明顯治療優勢而被國家藥品監督管理局納入優先審評程序，全身麻醉適應癥正在進行III期臨床試驗。
        由于支氣管鏡診療鎮靜適應癥臨床研究中患者需要達到較深的鎮靜程度，即麻醉狀態，與目前全麻適應癥需要達到的鎮靜程度相同，因此瑞馬唑侖用于支氣管鏡診療鎮靜的用法用量可以參照前期全麻適應癥I期和II期臨床數據，直接進行III期臨床研究。


        
            
        
            
        
                
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