諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示:“港股上市標志著諾誠健華的發展進入新紀元!進入2020年,諾誠健華喜報連連,1月奧布替尼新藥上市注冊申請被國家藥監局納入優先審評,本月初奧布替尼新適應癥也獲得國家藥監局受理,今天諾誠健華在香港聯交所上市,是生物醫藥公司2020年開年第一股。這些既體現了我們團隊超強的凝聚力和執行力,也是諾誠健華創立至今重“信”守“諾”的有力展現。聆聽上市鐘聲之際,我們備感榮幸,也更加心懷感恩,感謝社會各界對諾誠健華的認可、肯定與支持。以此為始,我們會一如既往地在創新研發之路上闊步前行,致力于為全世界患者開發并提供創新療法,為員工提供更大成長空間,為股東創造價值,承擔起更多的社會責任!”
諾誠健華科學顧問委員會
諾誠健華由世界著名結構生物學家施一公教授和生物醫藥行業卓越的企業管理者崔霽松博士聯合創立。其團隊陣容堪稱豪華,諾誠健華聯合創始人、非執行董事、科學顧問委員會主席施一公,是西湖大學校長、清華大學教授、中國科學院院士。其科學顧問委員會委員還包括著名癌癥基因組專家,北京大學生命科學院BIOPIC中心副主任、北大-清華生命科學中心高級研究員張澤民博士,知名風濕免疫疾病專家、北京大學人民醫院臨床免疫中心/風濕免疫科主任、風濕免疫研究所所長栗占國博士,著名腫瘤學家,腫瘤抑制蛋白分子p53首次發現者、普林斯頓高等研究院終身榮譽教授、美國科學院院士、美國國家醫學院院士Arnold J. Levine博士。
諾誠健華還有一支超過150位研發人員組成的一流研發團隊,在北京和南京設有研發中心,北京和南京研發中心分別擁有8300平方米、3350平方米的現金研究設施,支持化學、生物、體內藥效、藥代、毒理和CMC研究。在上海設有項目管理中心,在廣州正在建設藥品生產基地,在美國新澤西和波士頓設有分支機構開展商務合作與臨床試驗管理。
諾誠健華產品管線
諾誠健華專注于癌癥及自身免疫性疾病的兩個具有重大市場商機及協同效益的治療領域,在不到五年的時間內,依托管理團隊的全球視野及本土專業經驗發現并研發了九種候選藥物,其中奧布替尼(ICP-022)已有兩項適應癥提交NDA申請,第二、三款候選藥物處于I/II期臨床試驗階段,第四款已遞交IND申請,其余均處于IND準備階段。
BTK抑制劑奧布替尼(ICP-022)
諾誠健華團隊自主研發的1類新藥奧布替尼(ICP-022)是一種口服酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,與BTK不可逆結合,誘導下游激酶失活和細胞死亡。奧布替尼的骨架中心為一單環,而非稠環。諾誠健華認為奧布替尼的高選擇性源自于這一獨特的結構,這將導致更少的可能導致治療中止的非靶向副作用。
奧布替尼目前有兩項適應癥提交上市申請(NDA)申請。其中奧布替尼用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA于2019年11月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,并于2020年1月被納入優先審評。奧布替尼 (ICP-022) 用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的新適應癥NDA于2020年3月獲NMPA受理。
pan-FGFR抑制劑ICP-192
諾誠健華正在開發的用于治療多種實體瘤的高效選擇性pan-FGFR抑制劑。ICP-192是目前國內最領先的pan-FGFR抑制劑之一,具有獨特的結構,以有限的體內藥物暴露量取得高抗腫瘤療效。FGFR 是成纖維細胞生長因子酪氨酸激酶受體家族,包括 FGFR1-4四個亞型,在調節細胞增殖和細胞存活方面起著關鍵作用。選擇性地結合并抑制FGFR的泛FGFR抑制劑可以阻斷FGFR相關信號通路,從而控制腫瘤細胞增殖和死亡。
諾誠健華目前正在開展攜帶FGFR2融合的膽管癌和FGFR2/3基因異常的尿路上皮癌的臨床研究,計劃收集更多的數據,以評估ICP-192與免疫檢查點抑制劑等治療藥物聯合使用作為FGFR突變患者的潛在治療選擇,I/IIa期研究以確定實體瘤患者的MTD和/或OBD與PK/PD。
FGFR4抑制劑 ICP-105
ICP-105是一種高選擇性的FGFR4抑制劑,能有效地與FGFR4結合,抑制肝癌中FGF19過表達介導的FGFR4信號激活,通過阻斷下游ERK信號通路的激活發揮抗腫瘤作用。諾誠健華開發的ICP-105主要用于治療FGFR4通路過度激活的晚期肝癌 (HCC)。FGFR4是一種成纖維細胞生長因子酪氨酸激酶受體,在調節細胞增殖、代謝和膽酸生物合成方面起著關鍵作用。FGFR4的異常激活與其配體FGF19在肝細胞中的過度表達有關。這種異常激活已被發現是驅動癌癥的發展和腫瘤的生長的一種致病機制。FGFR4特異性抑制劑有望為FGFR4信號通路異常肝癌患者提供新的治療選擇。
ICP-105目前正在中國進行一項臨床I期的劑量遞增試驗,以評估ICP-105在實體瘤病人中的MTD和/或OBD。諾誠健華計劃啟動一項開放的臨床IIa研究,以評估ICP-105在具有FGFR4通路過度激活的HCC患者中的安全性和有效性。之后還將探索ICP-105和免疫檢查點抑制劑的聯合用藥來治療具有FGFR4通路過度激活的晚期HCC。
聲明:化學加刊發或者轉載此文只是出于傳遞、分享更多信息之目的,并不意味認同其觀點或證實其描述。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益,請作者持權屬證明與本網聯系,我們將及時更正、刪除,謝謝。 電話:18676881059,郵箱:gongjian@huaxuejia.cn