1.生產區域分為兩部分

原料藥的生產區域通常可分為潔凈區和非潔凈區兩個部分，在原料藥生產過程中所使用到的密閉設備和管道可以置于位于生產區域之外的室外。在潔凈區內進行原料藥生產的精制、烘干和包裝部分。若在原料藥生產過程中使用有機溶劑或產生大量有害氣體材料，需要具有解決生產區域內空氣凈化的措施。

2.生產過程驗證

原料藥在生產過程中所產生的三廢須達到國家排放標準。原料藥生產過程中的使用到的母液需套用和回收時，需要對這些套用和回收工藝進行驗證。同時，原料的生產記錄應該具有可追溯性，并且批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。值得注意，無菌原料藥的生產過程驗證會更加嚴于非無菌原料藥的生產驗證。

3.生產過程監督

原料藥的生產企業會建立生產和質量監督管理機構，該機構建立確保各機構以及人員的各項分工明確，并保證管理人員和技術人員具備相應的專業知識、生產以及組織能力。原料藥生產的參與人員都接受了有關原料藥生產中有關特定操作的知識培訓。原料藥生產廠家還會對廠房和設施進行監督，確保符合規定。

概括而言，原料藥的生產特點包括生產區域分為兩部分，生產過程驗證，生產過程監督。同時，專業生產原料藥廠家在生產過程中需要控制原料藥反應過程中的關鍵控制點，包括反應物濃度、物料配比、投料順序、反應溫度、反應壓力、催化劑添加等。