供丙戊酸半鈉原料藥及緩釋片臨床批件轉讓

【項目簡介】本項目為化藥3類。用于：成人及10歲以上兒童的癲癇輔助治療；成人Ⅰ型雙向情感障礙；預防成人偏頭痛。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及緩釋片已于2014年提交補充研究材料，即將獲得臨床批件。

【藥品名稱】丙戊酸半鈉（雙丙戊酸鈉）

【注冊分類】化藥3+3類

【產品說明】

劑型規格：原料藥+緩釋片；緩釋片：500mg/片。

適應癥：

1.用于治療伴隨或者不伴有精神癥狀的雙相情感障礙或混合躁狂發作急性期的治療。

2.單藥治療或作為添加治療成人及10歲以上兒童癲癇復雜性部分發作，或簡單性或全面性癲癇-包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。

3.偏頭痛治療。

用法用量：

本品為丙戊酸半鈉緩釋片，一天服一次。可以掰開吞咽，不可咀嚼或碾碎服用。

1.躁狂治療：起始劑量25mg/kg/天，盡快增至有效劑量。最高劑量推薦為60mg/kg/天。

2.癲癇治療：

復雜性局部性癲癇治療：適用人群：成人及10歲以上兒童。

單藥治療（首次治療）：起始劑量10~15mg/kg/天，一周內間隔5~10mg/kg/天增量直至達到有效劑量；如果療效不理想，需檢測血漿中的丙戊酸水平要達到單藥治療有效劑量治療血藥濃度在50-100μg/mL范圍內。最高推薦劑量為60mg/kg/天。

3.偏頭痛治療：推薦起始劑量為500mg/天維持1周，之后增量至1000mg/天。

【研發進度】

我公司開發了丙戊酸半鈉原料藥及緩釋片，并提交補充研究申報材料，緩釋片即將獲得臨床批件。

【項目特點】

2008年全球抗癲癇藥市場總值80億美金；平均年增長率10%，本項目市場潛力巨大。丙戊酸鈉目前在中國占據了絕對的市場份額，對推廣丙戊酸半鈉腸溶片有一定的鋪墊作用；且該品種為丙戊酸鈉的升級品種，腸溶片及緩釋片均是專為長期服用設計的，腸溶片可降低胃腸道不良反應；緩釋片可降低每天的服藥次數，提高服藥順應性。我公司的丙戊酸半鈉腸溶片是國內首仿3類藥，可以單獨定價，具有明顯的市場優勢。

【國內外研究現狀】

美國雅培的Depakote（雙丙戊酸鈉）片劑于1983年被批準用于癲癇病的治療，隨后在1995年和1996年分別獲準用于治療雙相情感障礙癥和預防偏頭痛。2000年，新劑型Depakote ER（雙丙戊酸鈉長效緩控釋片劑）被批準用于偏頭痛的預防。2005年，增加了一項新適應癥，用于治療與雙相性精神障礙相關的急性躁狂癥。

Depakine（德巴金）也屬于雅培出品，于2001年在中國進口，德巴金是丙戊酸鈉/丙戊酸的復方緩釋制劑（丙戊酸鈉333g加丙戊酸145g制成1000片），該產品未在美國上市，在歐洲的比利時、法國、西班牙、荷蘭有銷售。

目前丙戊酸半鈉原料藥、腸溶片、緩釋片均未在國內上市，我公司丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內首家獲得臨床批件的品種。

【市場預測】

來自IMS的數據，雙丙戊酸鈉2008年在美國市場上的銷售額近16億美元，其中Depakote®（雙丙戊酸鈉腸溶片）大約占一半，約7.8億美元。按照WHO統計，全球有5000萬癲癇患者。中國癲癇患者大約在800萬以上，終身患病率為0.7%，每年新發病例達40萬例左右，經濟效益可觀。我公司的丙戊酸半鈉原料藥及腸溶片是國內首仿，獲得生產批件后，可進行單獨定價，擁有得天獨厚的市場優勢。

聯系人：邊先生

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