供阿哌沙班(Apixaban)及片劑

【技術供應】

一、項目概述 

1、藥品名稱：阿哌沙班(Apixaban)及片劑 

2、商品名：ELIQUIS?,艾樂妥? 

3、注冊分類：化藥3+4類 

4、規格：2.5mg，5mg 

5、適應癥：用于成人接受髖關節或膝關節置換手術的患者深靜脈血栓形成（DVT）及肺栓塞（PE）的預防；用于非瓣膜性房顫患者預防卒中和系統性栓塞。 

二、作用機制 

        阿哌沙班口服生物利用度高、高選擇性、可逆的Χa因子抑制劑。該藥物經CYP3A4代謝，56％的藥物經糞便排出，24.5％～28.8％的藥物經尿排出，膽汁中排泄量不到3％，半衰期約為8～14 h，在血液中，藥物主要以原形存在。同為Ⅹa 因子抑制劑，在藥物代謝及藥效學上與利伐沙班基本類似，口服達峰時間約0.5～2h，半衰期為8.0～15h，經肝臟CYP3A4 和CYP1A1/2 代謝后30%經腎臟排泄，70%經糞便排泄。 

三、國內外生產使用情況 

        由布邁-施貴寶公司先行研發，目前由施貴寶公司( Bristo-lMyers Squibb Company) 和輝瑞公司(Pfizer)合作開發，2012年12月美國FDA獲批上市。2011在歐洲上市。 國內有進口上市，商品名：艾樂妥?；目前國內19家申報。

四、專利保護情況： 國內有化合物專利ZL99814771.0，專利申請日期：1999.12.17：，法律狀態：授權；晶型專利：CN201310479697.0，申請日期：2013.10.14，法律狀態：公開。還有制劑專利：CN201010534364.X（公開），CN201180011229.X（實質審查的生效），CN201080036288.8，CN201210434468.2均沒有授權。 

五、項目特點

        阿哌沙班治療房顫的效果不僅明顯優于華法林，而且可使卒中和全身性栓塞的風險降低21%，大出血降低31%和死亡率降低11%。 

六、市場前景 

        輝瑞看好阿哌沙班的原因之一是，分析師一直預測血液稀釋劑新藥的市場將會達到90億美元，阿哌沙班的療效和安全性優勢足可以使其搶奪其中一半的市場。輝瑞利用公司的各種優勢有望把阿哌沙班打造成為一個新的巨型“重磅炸彈”級產品。可見該品種可觀的市場潛力。

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