供Palbociclib原料及膠囊

【技術(shù)供應(yīng)】

一、品種概況簡述 

【項目名稱】Palbociclib原料及膠囊 

【商品名】ND 

【劑型】原料、膠囊 

【注冊分類】化藥3+3類 

【規(guī)    格】75mg、100mg、125mg 

【適 應(yīng) 癥】乳腺癌，其他的適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗（非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、 多發(fā)性骨髓瘤等） 

【英 文 名】palbociclib 

【CAS  No 】571190-30-2 

【原研廠商】輝瑞（Pfizer） 

【用法用量】每日 1 次，每次 75-100mg，最大劑量為每次 125mg。

【國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況】 初次上市國家：還未上市，2014 年 8 月 18 日輝瑞向 FDA 提交 NDA，預(yù) 計 2015 年 4 月 13 日之前上市。 

【在審評情況】 國內(nèi)無申報廠家 

二、產(chǎn)品優(yōu)勢 

（1）新作用機(jī)制：palbociclib 是一種實驗性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6） ，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個標(biāo)志性特征，CDK4/6 在許多癌癥中均過度活 

（2）臨床療效好 輝瑞新藥 Palbociclib  較來曲唑可使乳腺癌無進(jìn)展生存期延長一倍，是乳腺癌患者的新希望，療效獲得突破。完全可以取代來曲唑的臨床用藥。 

（3） 劑型好，不良反應(yīng)發(fā)生率低 該藥是膠囊劑，口服即可，與注射劑相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依從性。此外這種藥并沒有傳統(tǒng)化療的副作用，如感染。 

（4）市場大 乳腺癌市場每年可以達(dá)到上百億美元。如果本品能夠順利上市，鑒于良好的 療效，多個分析師均預(yù)測可以每年銷售額達(dá)到30 美元以上。 

（5）價格優(yōu)勢 該類抗腫瘤藥物市場定價均很高，有很大的利潤空間。 

（6）政策優(yōu)勢 國內(nèi)沒有注冊申報，爭取首仿享受單獨定價優(yōu)惠和新藥監(jiān)測期政策。 

三、專利及知識產(chǎn)權(quán) 

化合物專利到期時間為 2023 年1月。

四、進(jìn)度 

目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，可以對外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

五、合作方式 

技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得臨床批件。

1.本網(wǎng)約定技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購發(fā)布方為甲方，對此技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購有意向合作者為乙方，本網(wǎng)化學(xué)加網(wǎng)為丙方。技術(shù)轉(zhuǎn)讓方必須保證對所轉(zhuǎn)讓的技術(shù)擁有100%的所有權(quán)，否則需單方面承擔(dān)一切可能的法律后果。針對所有自愿發(fā)布到化學(xué)加網(wǎng)上的技術(shù)供需項目，只要甲乙雙方是求助丙方介紹認(rèn)識后進(jìn)入下一步合作的，就默認(rèn)為收款方有向丙方支付6%傭金的義務(wù)。

2.對于技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購，有興趣用戶可在本頁點“獲取聯(lián)系方式”，支付200元化學(xué)加幣后可直接獲取甲方聯(lián)系方式，并與其進(jìn)一步充分溝通后，甲乙雙方自行把控風(fēng)險，包括確定是否要簽訂書面轉(zhuǎn)讓協(xié)議。

3.丙方化學(xué)加網(wǎng)可與甲方乙方獨立簽訂協(xié)議，或者與甲乙雙方一起簽訂三方合作協(xié)議，但是不具體參與甲乙雙方關(guān)于此技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者求購合作過程中所進(jìn)行的技術(shù)層面的交流協(xié)商及最終的轉(zhuǎn)讓結(jié)果是否滿意的裁定，完全由甲乙雙方自行約定進(jìn)展要求及最后的結(jié)果驗收標(biāo)準(zhǔn)。

4.基于保護(hù)甲乙兩方在此合作過程中各自可能遇到的風(fēng)險，丙方的角色主要是承擔(dān)第三方獨立的資金托管及擔(dān)保服務(wù)，技術(shù)求購方的支付款需分期付到丙方化學(xué)加網(wǎng)賬戶，丙方接受技術(shù)求購方的指令向技術(shù)轉(zhuǎn)讓方分期付款，或者在甲乙雙方周知并無異議的情況下接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓方的申請付款。期間丙方亦需分期從本技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額中扣取6%作為平臺服務(wù)費，可開具技術(shù)服務(wù)費發(fā)票。

5.甲乙雙方若在技術(shù)交易過程中存在糾紛，丙方基于平臺公立的原則，會暫時凍結(jié)托管資金，直到甲乙雙方已將糾紛解決談妥后丙方再做支付處理或者退回扣除6%服務(wù)費后的94%款項。

6.出現(xiàn)甲乙雙方不遵守上述交易規(guī)則，或者有意繞過丙方私下交易，包括甲乙雙方有意隱瞞真實的技術(shù)轉(zhuǎn)讓金額的情形，丙方有權(quán)扣除技術(shù)求購方一期付到化學(xué)加網(wǎng)的全部擔(dān)?？睿⑦M(jìn)一步向收款方追索雙倍的該項目正常應(yīng)支付給丙方的服務(wù)傭金。同時默許丙方可在化學(xué)加網(wǎng)上公示甲乙雙方的不誠信行為。