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        從近期以色列新冠“特效藥”談吸入制劑
        【制藥工業】 新藥仿藥CMC實操討論 2021-02-22

        近期一則消息‘新冠特效藥橫空出世!3至5天治愈率超95%’的一篇網文引起關注。網文稱其來源是以色列駐華大使館,中國日報,中列時報。以色列大使館2月10日發布消息的來源是以色列總理內塔尼亞胡在2月8日與...

        72家!國家藥監局第二批重點實驗室名單公布!
        【制藥工業】 國家藥監局 2021-02-22

        2月9日,國家藥品監督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單。該批重點實驗室聚焦藥品監管和醫藥產業高質量發展需要,著力引導藥品監管新技術、新業態和新模式發展。從產品類型和研究領域看,72個重點實驗室涵...

        天士力氯氮平片通過仿制藥一致性評價
        【制藥工業】 天士力 2021-02-20

        近日,天士力醫藥集團股份有限公司之全資子公司江蘇天士力帝益藥業有限公司(以下簡稱“江蘇帝益”)收到國家藥品監督管理局頒發的關于氯氮平片25mg 規格的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥一致性...

        CDE發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》
        【制藥工業】 國家藥監局 2021-02-20

        近日,國家藥監局藥審中心發布《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》?。...

        君實生物特瑞普利單抗聯合化療用于一線治療鼻咽癌的新適應癥上市申請獲受理
        【制藥工業】 君實生物 2021-02-19

        2021年2月18日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉...

        劉昌孝院士:雙循環模式助推生物醫藥發展
        【制藥工業】 中國科學報 2021-02-19

        準確把握前沿技術和產業動態,推動生物醫藥產業向規模化、集群化、國際化發展,加強生物醫藥產業的自主創新力與國際競爭力,這是我國生物醫藥“十四五”期間的“重頭戲”。為此,我們要緊跟生物醫藥的研究與技術前沿...

        三位北大同學敲鐘!“中國癌癥早篩第一股”上市,首日暴漲215%,背后VC/PE陣容盛大
        【制藥工業】 創業資本匯 2021-02-19

        牛年伊始,三位70后北大學子剛剛成為億萬富翁。 2月18日,三位北大學子聯手創辦的諾輝健康在香港上市。上市首日,諾輝健康暴漲215%,總市值351億港元。...

        解析新藥研發各階段的CMC要求
        【制藥工業】 行舟Drug 2021-02-13

        國內外創新藥物研發越發火熱,針對創新藥CMC的研究也越發受到重視。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性和生產控制、安慰劑的信息(特別是在臨床Ⅲ期)、藥品的外標簽、環境評估信...

        國標醫藥A輪融資數千萬元,泰格旗下基金領投助力騰飛
        【制藥工業】 國標醫藥 2021-02-10

        2021年新年伊始,國標醫藥與泰煜投資、海容資本達成戰略合作,投資總額數千萬元。...

        東陽光新型口服抗凝藥物阿哌沙班片獲批,入局百億藥物市場
        【制藥工業】 東陽光 2021-02-08

        廣東東陽光科技控股股份有限公司控股子公司東莞市陽之康醫藥有限責任公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。...

        以生物醫藥為“靶點”,蕭山科技城打造生命科學新產業
        【制藥工業】 杭州日報 2021-02-08

        蕭山科技城在創建初期就瞄準生物經濟,近年來又將生命科學確定為“一號產業”,通過前瞻布局、持續發力,產業發展進入“新通道”,近千名高層次科技人才用勇氣與激情演繹著各具精彩的“春天故事”。...

        國家藥監局附條件批準科興中維新冠疫苗上市
        【制藥工業】 科興中維 2021-02-07

        2月5日,國家藥品監督管理局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19)。...