2022年12月30日，《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準正式發布，這是國家藥監局首次針對化妝品監管信息化發布標準，對新條例下推動化妝品行業的信息化建設及數據共享具有重要意義。

　　本次正式發布的5個化妝品信息化標準，包括《化妝品生產許可管理基本數據集》《普通化妝品備案管理基本數據集》《特殊化妝品注冊管理基本數據集》《化妝品監管信息基礎數據元 第1部分：生產許可與注冊備案》《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分：生產許可與注冊備案》，內容涉及了相關化妝品監管業務基本數據集的分類、摘要、數據子集等，并規定了化妝品監管信息基礎數據元值域代碼（注冊備案及生產許可部分），覆蓋化妝品生產許可申請審批及產品注冊備案等各業務環節，明確了相關業務的信息化建設標準，有利于統一全國化妝品業務系統信息采集標準，促進各級化妝品監管部門相關數據資源的交換與整合。

　　《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準化的出臺，進一步完善了藥品監管信息化標準體系，填補了化妝品監管信息化標準領域的空白，是建立統一的化妝品監管信息化標準體系、實現化妝品監管信息化一體化建設的基礎，是進一步加強化妝品監管信息化統一規范、提高數據質量、有效開展信息共享和業務協同的保障，為行業數字化發展提供重要支撐。

國家藥監局關于發布《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個信息化標準的公告（2022年第127號）

　　為完善藥品監管信息化標準體系，促進化妝品監管信息共享和業務協同。國家藥監局依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等規定，組織制訂了《化妝品生產許可管理基本數據集》《普通化妝品備案管理基本數據集》《特殊化妝品注冊管理基本數據集》《化妝品監管信息基礎數據元 第1部分：生產許可與注冊備案》《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分：生產許可與注冊備案》5個信息化標準（見附件）。現予以發布，自發布之日起實施。

　　特此公告。

　　附件：1.化妝品生產許可管理基本數據集

　　　　　2.普通化妝品備案管理基本數據集

　　　　　3.特殊化妝品注冊管理基本數據集

　　　　　4.化妝品監管信息基礎數據元 第1部分：生產許可與注冊備案

　　　　　5.化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分：生產許可與注冊備案

　　國家藥監局

　　2022年12月30日

國家藥品監督管理局2022年第127號公告附件1.docx

國家藥品監督管理局2022年第127號公告附件2.doc

國家藥品監督管理局2022年第127號公告附件3.doc

國家藥品監督管理局2022年第127號公告附件4.doc

國家藥品監督管理局2022年第127號公告附件5.doc