國家藥監局藥審中心關于發布《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32號）

  根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經國家藥監局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
       自本文件發布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產工藝和質量標準核準的，按照附件通用格式撰寫生產工藝和質量標準；對于在審品種，涉及生產工藝和質量標準核準的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續審評審批。
       特此通告。
       附件：1.中藥生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
                  2.化學藥品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
                  3.生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南
                                                                                                                                      國家藥監局藥審中心
                                                                                                                                         2021年7月15日

附件2

化學藥品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南

一、化學藥品生產工藝通用格式和撰寫指南

化藥原料藥生產工藝信息表

受理號/登記號：                  藥品名稱：                      

生產企業：                                                       

生產地址（具體到廠房/車間、生產線）：                             

（如產品的生產涉及到多個生產企業，請列表分別說明每個生產企業的名稱、地址以及職責）

注：

1）列表明確關鍵工藝步驟及工藝參數的信息，作為生產工藝信息表附件。

2）關鍵起始物料的來源、制備工藝（簡單的工藝描述、合成路線圖）、質量標準和分析方法作為生產工藝信息表附件。

請按現行版中國藥典格式或其它適用格式規范整理關鍵起始物料的質量標準。涉及有關物質檢查項的，應附雜質信息，包括結構式、分子式、分子量、化學名稱。

3）關鍵中間產品的質量標準和分析方法作為生產工藝信息表附件。

4）原料藥的放行標準作為生產工藝信息表附件。

如放行標準與注冊標準一致，簡單說明即可；如不完全一致，請列表對比放行標準與注冊標準的異同，對比內容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處。

對于不同于注冊標準的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現行版中國藥典格式提供規范的文字描述。無需贅述與注冊標準一致的項目，簡單說明即可。

說明：

1、進口制劑所用的原料藥如不在中國市場銷售，無需填寫《化藥原料藥生產工藝信息表》。

2、物料、包材等的執行標準是指本原料藥申請人的內控標準。表格中可填寫國家標準、藥典標準、企業標準等，無需列出詳細內容。

3、請注意字體、格式與模板保持一致，頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。

化藥制劑生產工藝信息表

受 理 號：                     藥品名稱：                          

藥品上市許可持有人：                                               

生產企業：                                                         

生產地址（具體到廠房/車間、生產線）：                               

（如產品的生產涉及到多個生產企業，請列表分別說明每個生產企業的名稱、地址以及職責）

注：

1）列表明確關鍵工藝步驟及工藝參數的信息，作為生產工藝信息表附件。

2）原輔料的內控標準和分析方法作為生產工藝信息表附件。

對于原料藥的內控標準，請按現行版中國藥典格式規范整理。如原料藥關聯申報或已有文號，請明確本文件中的內控標準與原料藥注冊標準的異同，如有差異，請列表對比說明，對比內容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規范文字描述。

對于輔料的內控標準，如執行現行版中國藥典標準，僅需在表格的執行標準中說明即可，無需列出詳細內容；如與現行版中國藥典標準不完全一致，請列表對比輔料內控標準與現行版中國藥典標準的異同，對比內容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，對于不同于現行版中國藥典標準的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現行版中國藥典格式提供規范的文字描述。

對于進口制劑，所用原料藥（如不在中國市場單獨銷售）的質量標準及分析方法的格式可與申報資料保持一致。所用輔料的質量標準如與現行版USP/EP等一致，僅需在表格的執行標準中說明即可，無需提供標準全文；如不完全一致，請列表對比異同，對比內容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規范文字描述。

3）關鍵中間產品（如適用）的質量標準和分析方法作為生產工藝信息表附件。

4）制劑的放行標準作為生產工藝信息表附件。

如放行標準與注冊標準一致，簡單說明即可；如不完全一致，請列表對比放行標準與注冊標準的異同，對比內容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處。對于不同于注冊標準的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現行版中國藥典格式提供規范的文字描述，無需贅述與注冊標準一致的項目，簡單說明即可。

說明：

1、原輔包的執行標準是指本制劑申請人的內控標準。表格中可填寫國家標準、藥典標準、企業標準等，無需列出詳細內容。

2、請注意字體、格式與模板保持一致，頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。

3、對于多規格產品，請申請人根據產品特點、生產工藝情況，考慮合并或分別撰寫各規格的工藝信息表。

二、化學藥品質量標準通用格式和撰寫指南

國家藥品監督管理局（黑體二號）

藥品注冊標準（黑體一號）

1、具體格式及規范描述請參照現行版中國藥典。

2、在制劑標準后增加【復核單位】（如適用）、【藥品上市許可持有人】，原料藥標準后增加【復核單位】（如適用）和【生產企業】的信息。

注：

1、紙型：A4，此頁不夠時，另用A4型空白紙。

2、標題：四號黑體；正文：五號宋體。

3、頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。