藥品名稱：鹽酸克林霉素膠囊

劑型：膠囊劑

注冊分類：化學藥品

規格：0.15g

受理號：CYHB1950236 國

批準文號：國藥準字 H20163083

申請內容：一致性評價申請

上市許可持有人：浙江海翔藥業股份有限公司

審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品名稱：鹽酸克林霉素膠囊

劑型：膠囊劑

注冊分類：化學藥品

規格：0.3g

受理號：CYHB1901758 國

批準文號：國藥準字 H20217001

申請內容：補充申請

上市許可持有人：浙江海翔藥業股份有限公司

審批結論：經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

藥品相關信息

鹽酸克林霉素膠囊由 Pharmacia &Upjohn Co.研發，最早于 1970 年在美國上市。該藥品主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，臨床廣泛應用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產科及腹腔等感染，已進入甲類醫保和 2018 年國家基藥目錄。

經查詢米內網數據庫，2019 年鹽酸克林霉素膠囊在國內城市公立醫院的銷售額約為 2241 萬元。

企業簡介

浙江海翔藥業股份有限公司(簡稱：海翔藥業，證券代碼: 002099)位于浙江臺州，是控股于東港集團下的一家主要生產特色原料藥、制劑以及精細化學品、染料及染料中間體的上市公司，是全國醫藥工業企業創新能力百強企業之一、國家火炬計劃重點高新技術企業、浙江省首批誠信示范企業、浙江省自營出口優秀生產企業。公司下轄臺州市前進化工有限公司、浙江海翔川南藥業有限公司、上海海翔醫藥科技發展有限公司、浙江海翔藥業銷售有限公司、臺州港翔科技有限公司及普健有限公司（德國）、港翔國際控股（香港）有限公司等。公司主要產品為抗生素類、心血管類、降糖類等原料藥、精細化學品、制劑、染料及中間體。醫藥產品70%以上出口，其中克林霉素系列產量穩居全球龍頭地位。公司十分重視EHS和GMP體系建設，己有數十個產品注冊美國FDA、獲得歐盟CEP（COS）證書、通過日本GMP認證和國內的GMP認證。染料產品出口歐美亞等三十多個國家和地區，其中主導產品活性艷藍KN-R占全球市場份額的60%以上，無論在產業規模、技術質量，還是在產品應用等方面均處于行業領導地位。“染八牌”活性染料被評為中國名牌產品和國家優秀火炬計劃項目，是中國三大名牌染料之一。