藥品的基本情況

藥品名稱：鹽酸氨溴索注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:15mg；4ml:30mg

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：浙江康恩貝制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20103773；國(guó)藥準(zhǔn)字 H20123225

批件號(hào)：2020B05511；2020B05512

審批結(jié)論：該兩個(gè)劑型的鹽酸氨溴索注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

藥品的相關(guān)信息

鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘的祛痰治療，以及手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。該品種已列入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2020 年版）》，類(lèi)別為乙類(lèi)藥品。截至本公告披露日，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的鹽酸氨溴索注射液廠家有本公司和四川美大康華康藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、石家莊四藥有限公司等共 12 家企業(yè)。

米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi) 2019 年鹽酸氨溴索（含注射液和口服液劑型）銷(xiāo)售額約 74 億元，其中注射液的銷(xiāo)售額約 60 億元?？刀髫慃}酸氨溴索注射液 2019 年終端銷(xiāo)售額（按醫(yī)院中標(biāo)價(jià)計(jì)）0.93 億元，約占注射液市場(chǎng)份額的 1.55%目前，康恩貝對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 628 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

企業(yè)簡(jiǎn)介

浙江康恩貝制藥股份有限公司前身為蘭溪云山制藥廠，經(jīng)過(guò)逾五十年的發(fā)展，現(xiàn)已成長(zhǎng)為一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及藥材種植、提取于一體，實(shí)施全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營(yíng)的大型醫(yī)藥企業(yè)。公司于2004年4月在上海證券交易所上市，股票代碼為600572。公司控股股東現(xiàn)為浙江省中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司（浙江省國(guó)際貿(mào)易集團(tuán)有限公司全資子公司），實(shí)際控制人為浙江省人民政府國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)。公司注冊(cè)地在浙江省蘭溪市，管理總部設(shè)在浙江省杭州市。公司以浙江為產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心，同時(shí)，在江西、云南、貴州、內(nèi)蒙古等省建立了規(guī)模較大的產(chǎn)業(yè)基地，旗下?lián)碛卸嗉翌H具規(guī)模和實(shí)力的子公司。