33-1 

鹽酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Perdipine（佩爾）

10ml:10mg

Astellas Pharma Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

33-2 

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Inspra

25mg

GD Searle LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-3 

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Inspra

50mg

GD Searle LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-4 

培哚普利吲達帕胺氨氯地平片

Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets

/Coverdine

5mg/1.25mg/5mg

Les Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd

未進口原研藥品

歐盟上市

33-5 

培哚普利吲達帕胺氨氯地平片

Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets

/Coverdine

10mg/2.5mg/5mg

Les Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd

未進口原研藥品

歐盟上市

33-6 

利伐沙班細粒劑

Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto

10mg

バイエル薬品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

33-7 

利伐沙班細粒劑

Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto

15mg

バイエル薬品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

33-8 

柑橘黃酮片

Citrus Bioflavonoids Tablets/Alvenor（愛脈朗）

500mg（以總黃酮計）

Les Laboratoires Servier

國內上市的原研藥品

原研進口

33-9 

柑橘黃酮片

Citrus Bioflavonoids Tablets/Daflon

500mg（以總黃酮計）

Les Laboratoires Servier

未進口原研藥品

法國上市

33-10 

舒林酸片

Sulindac Tablets/Clinoril

100mg

日醫工株式會社

未進口原研藥品

日本上市

33-11 

青霉胺片

Penicillamine Tablets/Depen

250mg

Mylan Speciality Lp

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-12 

鹽酸美金剛口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

5mg

第一三共株式會社

未進口原研藥品

日本上市

33-13 

鹽酸美金剛口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

10mg

第一三共株式會社

未進口原研藥品

日本上市

33-14 

鹽酸美金剛口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

20mg

第一三共株式會社

未進口原研藥品

日本上市

33-15 

草酸艾司西酞普蘭口服溶液

Escitalopram Oxalate Solution

1mg/ml

Hetero Labs Limited Unit III

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

33-16 

氫溴酸加蘭他敏片

Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne

4mg（按加蘭他敏計）

Janssen Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-17 

氫溴酸加蘭他敏片

Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne

8mg（按加蘭他敏計）

Janssen Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-18 

氫溴酸加蘭他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

12mg（按加蘭他敏計）

Janssen Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-19 

氫溴酸加蘭他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

4mg（按加蘭他敏計）

Janssen Pharmaceutical K.K

未進口原研藥品

日本上市

33-20 

氫溴酸加蘭他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

8mg（按加蘭他敏計）

Janssen Pharmaceutical K.K

未進口原研藥品

日本上市

33-21 

氫溴酸加蘭他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

12mg（按加蘭他敏計）

Janssen Pharmaceutical K.K

未進口原研藥品

日本上市

33-22 

乙酰半胱氨酸口服溶液

Acetylcysteine Oral Solution/Fluimucil

2%（50ml、100ml、200ml）

Zambon GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

33-23 

吸入用雷芬那辛溶液

Revefenacin inhalation solution/Yupelri

3ml：175μg

Mylan Ireland Ltd

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-24 

注射用氯諾昔康

Lornoxicam for Injection/Xefo

8mg

Takeda Austria GmbH

未進口原研產品

歐盟上市

33-25 

鹽酸特比萘芬乳膏

Terbinafine Hydrochloride Cream

1%

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

國內上市的原研藥品

原研進口

33-26 

注射用頭孢唑肟鈉

Ceftizoxime Sodium for Injection/Cefizox 1000 I.V.

1.0g

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

33-27 

鹽酸依匹斯汀滴眼液

Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat

0.5mg/ml（5ml）

Allergan Pharmaceuticals Ireland

未進口原研產品

歐盟上市

33-28 

氯替潑諾混懸滴眼液

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension

0.2%（5ml：10mg；10ml：20mg）

Bausch & Lomb Incorporated

國內上市的原研藥品

原研進口

33-29 

蘋果酸卡博替尼膠囊

Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq

20mg

Exelixis Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-30 

蘋果酸卡博替尼膠囊

Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq

80mg

Exelixis Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-31 

卡鉑注射液

Carboplatin Injection/Paraplatin（伯爾定）

150mg/15ml

Bristol-Myers Squibb SA

國內上市的原研藥品

原研進口

33-32 

卡鉑注射液

Carboplatin Injection/

Paraplatin

5ml:50mg

Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.

未進口原研藥品

日本上市

33-33 

薄荷腦口服溶液

Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%

160mg/20ml

日本製薬株式會社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.

未進口原研藥品

日本上市

33-34 

酒石酸西尼必利片

Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine（希笛尼）

1mg（按西尼必利計）

Almirall, S.A.

國內上市的原研藥品

原研進口

33-35 

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

10mg

MSD Sharp &Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme Corp/Merck Sharp &Dohme Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

33-36 

替米沙坦氫氯噻嗪片

Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Micardis HCT

80mg/12.5mg

Boehringer Ingelheim

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-37 

地拉羅司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.125g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-38 

地拉羅司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.25g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-39 

地拉羅司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.5g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-40 

鹽酸二甲雙胍緩釋片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage SR

0.75g

Merck Serono Ltd

未進口原研藥品

英國上市

33-41 

依西美坦片

Exemestane Tablets/Aromasin

25mg

Pharmacia&Upjohn Company（Division of Pfizer Inc）

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-42 

別嘌醇片

Allopurinol Tablets/Zyloprim

0.1g

Aspen Pharma Trading Limited

未進口原研藥品

英國上市

33-43 

鹽酸丁螺環酮片

Buspirone Hydrochloride Tablet

10mg

Teva Pharmaceuticals USA Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-44 

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol/Seretide

25μg/125μg/撳，120撳/瓶

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

未進口原研藥品

歐盟上市

33-45 

比拉斯汀片

Bilastine Tablets

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./

Faes Farma, S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

33-46 

磷酸奧司他韋干混懸劑

Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu

6mg/ml

Roche Registration GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

33-47 

洛匹那韋利托那韋片

Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra

200mg/50mg

AbbVie Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-48 

洛匹那韋利托那韋片

Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra

100mg/25mg

AbbVie Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-49 

貝美前列素滴眼液

Bimatoprost Eye Drops/

Lumigan

0.3mg/ml（0.4ml）

Allergan Pharmaceuticals Ireland

未進口原研藥品

歐盟上市

33-50 

注射用鹽酸苯達莫司汀

Bendamustine Hydrochloride For Injection /Treanda

25mg

Cephalon, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-51 

注射用鹽酸吉西他濱

Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar

0.2g（以吉西他濱計）

Eli Lilly and CO

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-52 

注射用鹽酸吉西他濱

Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar

1g（以吉西他濱計）

Eli Lilly and CO

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-53 

達可替尼片

Dacomitinib Tablets /Vizimpro

45mg

Pfizer Europe MA EEIG

未進口原研藥品

歐盟上市

33-54 

甲苯磺酸索拉非尼片

Sorafenib Tosylate Tablets/Nexavar

0.2g

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-55 

馬來酸伊索拉定片

Irsogladine Maleate Tablets/Gaslon N

2mg

Nippon Shinyaku Co.,Ltd.

未進口原研藥品

日本上市

33-56 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer Europe MA EEIG

未進口原研藥品

歐盟上市

33-57 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.3g

Pfizer Europe MA EEIG

未進口原研藥品

歐盟上市

33-58 

卡絡磺鈉注射液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

50mg/10ml

ニプロESファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

33-59 

注射用頭孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum（復達欣）

0.5g

GlaxoSmithKline

國內上市的原研藥品

原研進口

33-60 

注射用丙戊酸鈉

Sodium Valproaten for Injection/Depakine（德巴金）

0.4g

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

國內上市的原研藥品

原研進口

33-61 

來氟米特片

Leflunomide Tablets/Arava

20mg

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

33-62 

鹽酸米那普侖片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

12.5mg（以C₁₅H₂₂N₂O·HCl計）

Allergan Sales LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-63 

鹽酸米那普侖片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

25mg（以C₁₅H₂₂N₂O·HCl計）

Allergan Sales LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-64 

鹽酸米那普侖片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

50mg（以C₁₅H₂₂N₂O·HCl計）

Allergan Sales LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-65 

鹽酸米那普侖片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/ Savella

100mg（以C₁₅H₂₂N₂O·HCl計）

Allergan Sales LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

33-66 

鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊

Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/Altat

37.5mg

武田薬品工業株式會社

未進口原研藥品

日本上市

3-26

阿奇霉素片

Azithromycin Tablets

250mg

Teva Pharma B.V. /Teva Nederland B.V.

歐盟上市

增加持證商Teva Nederland B.V

11-32

頭孢克洛膠囊

Cefaclor Capsules/希刻勞

0.25g

禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司

原研地產化品種

持證商發生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司

12-32

頭孢克洛干混懸劑

Cefaclor for Suspension/希刻勞

0.125g

禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司

原研地產化品種

持證商發生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司

14-16

頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）

Cefaclor Sustained Release Tablets（Ⅱ）/希刻勞

0.375g

禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司

原研地產化品種

持證商發生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司

22-171

米力農注射液

Milrinone Injection/ Corotrop

10mg/10ml

Sanofi-Aventis France /Sanofi-Aventis (Schweiz) AG

未進口原研藥品

增加持證商Sanofi-Aventis (Schweiz) AG

22-347

鹽酸多柔比星脂質體注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）

20mg/10ml（2mg/ml）

Janssen Research And Development Llc/

Baxter Healthcare Corp

未進口原研藥品

持證商發生變更，增加持證商Baxter Healthcare Corp

22-348

鹽酸多柔比星脂質體注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）

50mg/25ml（2mg/ml）

Janssen Research And Development Llc/

Baxter Healthcare Corp

未進口原研藥品

持證商發生變更，增加持證商Baxter Healthcare Corp

22-503

注射用頭孢他啶

Ceftazidime for Injection/Glazidim

500mg

GlaxoSmithKline/

GlaxoSmithKline S.p.A

未進口原研藥品

增加持證商GlaxoSmithKline S.p.A

26-109

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

Pfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc

未進口原研藥品

增加持證商Pfizer Inc

備注

1.未在國內上市品種，需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究，通用名、劑型等經藥典委核準后為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

33-67 

縮宮素注射液

Oxytocin Injection/Atonin-O

1單位/ml

武田薬品工業株式會社/あすか製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，該品種1單位/ml規格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量（2.5單位/ml）。審議未通過。

33-68 

鹽酸西替利嗪滴劑

Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops/Zyrtec

10mg/ml（20ml、30ml）

UCB Pharma AG

未進口原研藥品

歐盟上市

經一致性評價專家委員會審議，該品種已發布原研進口產品作為參比制劑，且企業申請的參比制劑與已發布的參比制劑濃度一致。審議未通過。

33-69 

鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液

Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged）

1mg/10mL（0.1mg/mL）

Hospira Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

經一致性評價專家委員會審議，本品與國內上市品種裝量不同，與國內已批準用法用量存在差異，給藥受限。審議未通過。

33-70 

鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液

Epinephrine Injection/Suprarenin

1ml:1mg

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

歐盟上市

經一致性評價專家委員會審議，本品無參比制劑地位，審議未通過。

33-71 

乙酰半胱氨酸顆粒

Acetylcysteine Granules）/Fluimucil

0.6g

Zambon Switzerland SA

未進口原研藥品

瑞士上市

經一致性評價專家委員會審議，未提供完整和充分的安全性、有效性數據，審議未通過。