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        恒瑞醫藥抗腫瘤藥卡培他濱通過仿制藥一致性評價
        

            

            

            
        來源：恒瑞醫藥      2020-04-07
        

            

            

            
        

              導讀：恒瑞醫藥近日發布公告稱，其抗腫瘤藥卡培他濱片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

            
        

            

            

            
        

                
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        2019 年 4 月，恒瑞醫藥遞交的卡培他濱片 0.15g 規格仿制藥一致性評價申請獲國家藥監局受理。卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉化為5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，發揮抗腫瘤作用。
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        卡培他濱片由羅氏公司開發，1998年4月率先在美國獲批，商品名為 Xeloda?，規格為 0.15g 和 0.5g，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環類藥物化療無效的晚期原發性或轉移性乳腺癌，后續 FDA 相繼批準了卡培他濱用于轉移性結直腸癌、輔助治療結腸癌。截至目前，本品已在歐盟、日本等多地獲批上市；2001 年 3 月羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準上市，商品名為希羅達?。
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        恒瑞醫藥卡培他濱片 0.5g 規格已于2月獲批通過仿制藥一致性評價，除恒瑞醫藥外，國內目前僅有齊魯醫藥通過仿制藥一致性評價，另有正大天晴、成都苑東、南京優科三家已申報，未見獲批信息。
        卡培他濱2019年全球總銷售額約為 6.87 億美元，國內銷售額約為 2.64 億美元。截至目前，該產品項目恒瑞醫藥已投入研發費用約為 1,830 萬元人民幣。

        
            
        
            
        
                
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